品質保証（医薬品）の職務経歴書
テンプレート・例文

品質保証（医薬品）の職務経歴書 書き方のポイント

• 1取り扱った剤形（注射剤、経口固形剤など）と製造所の区分、自社製造か委託製造かを書き、対応してきた規制要件（GMP省令、GQP省令、PIC/S GMPガイドラインなど）を並べる
• 2記録照査の月間ロット数、逸脱・変更・OOS調査の年間件数、委託先監査の実施社数など、業務量が分かる単位を添える
• 3査察・監査では自分の立ち位置（事務局、資料作成、指摘事項の回答取りまとめなど）を明確にし、担当していない範囲まで含めて書かない

品質保証（医薬品）の職務経歴書を書く手順

1. 1. 勤務先・期間・担当範囲を整理する

   勤務先ごとに、在籍期間、事業内容、配属先と、品質保証（医薬品）として担当した業務を整理します。特に「取り扱った剤形（注射剤、経口固形剤など）と製造所の区分、自社製造か委託製造かを書き、対応してきた規制要件（GMP省令、GQP省令、PIC/S GMPガイドラインなど）を並べる」という点を意識し、自分が担当した範囲を明確にしましょう。

2. 2. 業務での工夫と成果を具体化する

   件数や期間を書く前に、集計の範囲（自社製造分のみか委託分を含むか）と対象期間（年度か暦年か）を確認し、記録に残っている数字だけを使います。削減や短縮を書く場合は、自分が実施した変更と、その他の要因が併存しうることを踏まえ、「手順書の見直しと教育訓練を行い、同種の逸脱報告が◯件から◯件に減少」のように行動と変化を並べる書き方が安全です。数値を出せないときは、対応した案件の種類、関係部門の数、資料の作成範囲、査察での担当パートなど、仕事の中身が分かる記述に置き換えてください。

3. 3. 職務要約と自己PRにまとめる

   職務要約は、経験した職種・業務、経験年数、強みを3〜4文を目安にまとめます。自己PRでは、品質保証（医薬品）としての強みを1つ選び、具体的な行動・結果・応募先での活かし方につなげます。下の例文を、自分の経験と応募先の仕事内容に合わせて調整してください。

4. 4. 応募先に合わせて確認・出力する

   求人票と照らし合わせて、求められる業務に関係する経験が伝わる順に整えます。年月・数値・資格名・誤字を確認し、例文の仮の表記が残っていないか見直します。応募先に指定の書式がある場合はその指定に従ってください。

品質保証（医薬品）の職務要約 例文

最初に企業の区分（製造業／製造販売業）と扱った剤形を書き、次に自分の担当業務を具体名で挙げます。記録照査、逸脱・変更管理、出荷判定の補助、委託先管理、教育訓練のうちどこを主担当としていたかを区別し、出荷判定そのものを行う立場でなかった場合は「判定に必要な資料の取りまとめ」のように役割を正確に表しておくと誤解を避けられます。経験年数と、原薬・製剤・包装のどの工程に関わったかも添えます。

医療用医薬品（注射剤・経口固形剤）を製造販売する企業の品質保証部で◯年間、製造記録・試験記録の照査と出荷判定に必要な資料の取りまとめを担当してきました。逸脱・変更管理では年間約◯件の調査に関わり、製造部門と品質管理部門の双方から聞き取りを行って記録を整えています。GMP適合性調査の事務局として資料準備と想定質問の整理も担当し、部門横断で情報を集める役割を担ってきました。

品質保証（医薬品）の自己PR 例文

見本では「聞き取りと記録の突き合わせで事実関係を整理し、書式を改めた」という行動を軸にしています。自分の場合は、逸脱調査の進め方、SOPの改訂、教育訓練の設計、監査での指摘対応、システム移行時の手順整備など、繰り返し任されてきた場面を一つ選び、誰と何を確認したかまで書き出してください。最後の一文は、応募先の製品や製造形態に合わせて、自分が担える役割を具体的に示します。

逸脱発生時に、関係者への聞き取りと記録の突き合わせを通じて事実関係を整理する進め方を強みとしています。製造現場に出向いて作業の流れを確認したうえで、なぜなぜ分析により原因の候補を絞り、是正措置の担当者と期限を明記した書式に改めたことで、CAPAの完了確認までの期間を平均◯日から◯日へ短縮しました。貴社でも、逸脱・変更案件の調査と記録化を軸に、製造・品質管理部門をつなぐ役割で貢献したいと考えています。

品質保証（医薬品）の職務経歴 記入例（担当業務・実績・スキル）

担当した業務の範囲と、工夫・成果が伝わるように自分の経験に置き換えましょう。