品質管理（医薬品）の職務経歴書
テンプレート・例文

品質管理（医薬品）の職務経歴書 書き方のポイント

• 1担当剤形（内服固形・注射・外用など）と試験区分を分け、理化学試験と微生物試験のどちらをどの範囲で担当したかを示す
• 2使用分析機器（HPLC・GC・UV・IR・TOCなど）と、定量・純度・溶出といった試験項目を対応づけて書く
• 3逸脱・OOS対応、変更管理、査察や監査時の記録準備について、自分の役割（試験実施、調査参加、記録整備など）を限定して記載する

品質管理（医薬品）の職務経歴書を書く手順

1. 1. 勤務先・期間・担当範囲を整理する

   勤務先ごとに、在籍期間、事業内容、配属先と、品質管理（医薬品）として担当した業務を整理します。特に「担当剤形（内服固形・注射・外用など）と試験区分を分け、理化学試験と微生物試験のどちらをどの範囲で担当したかを示す」という点を意識し、自分が担当した範囲を明確にしましょう。

2. 2. 業務での工夫と成果を具体化する

   実績は、対象の試験項目、集計期間、自分の担当範囲（実施者か、起案者か、調査メンバーか）をそろえて確認します。再試験件数や調査日数、月間処理ロット数は、記録や試験室の台帳で確認できる範囲だけを書き、公開できない品質データは数値を伏せて構いません。数値が取れない場合は「◯種類の試験法を新たに立ち上げ、手順書を作成した」「監査時の記録準備を担当し、指摘に対する回答案をまとめた」のように、担当した作業と結果の形で示します。

3. 3. 職務要約と自己PRにまとめる

   職務要約は、経験した職種・業務、経験年数、強みを3〜4文を目安にまとめます。自己PRでは、品質管理（医薬品）としての強みを1つ選び、具体的な行動・結果・応募先での活かし方につなげます。下の例文を、自分の経験と応募先の仕事内容に合わせて調整してください。

4. 4. 応募先に合わせて確認・出力する

   求人票と照らし合わせて、求められる業務に関係する経験が伝わる順に整えます。年月・数値・資格名・誤字を確認し、例文の仮の表記が残っていないか見直します。応募先に指定の書式がある場合はその指定に従ってください。

品質管理（医薬品）の職務要約 例文

職務要約では、勤務先が製造所の試験室か受託試験機関かを最初に示し、担当した剤形と試験区分（理化学・微生物）を明記します。月間ロット数や検体数など扱った規模、安定性試験や試験法バリデーションへの関与有無、OOSや逸脱時に自分が担った役割（試験のやり直し、記録作成、調査への参加など）まで含めると、要約だけで担当範囲が判断できます。

医薬品製造企業の品質管理部（試験室）にて◯年間、内服固形製剤と注射剤の試験業務を担当しています。HPLCやGCによる含量・純度試験、溶出試験、注射剤の無菌試験やエンドトキシン試験を月間◯ロット規模で実施し、安定性試験の検体管理とデータ取りまとめも担当しています。試験記録はGMP文書の要件に沿って作成し、OOS発生時は上位者の指示のもとで原因調査に参加してきました。

品質管理（医薬品）の自己PR 例文

例文では「手順のばらつきに気づき、確認項目を手順書に追記して他の担当者に共有した」という行動を軸にしています。自分の場合は、機器トラブル時の原因切り分け、標準品や試薬の管理方法の見直し、新人への試験手順の指導、安定性試験のスケジュール管理など、試験の精度や期限を守るために続けてきた工夫に置き換えてください。最後の一文では、応募先の剤形や試験体制に合わせて、その工夫をどう活かすかを書きます。

再現性のある試験結果を残すための手順整備が私の強みです。溶出試験で担当者ごとに操作のばらつきが見られたため、前処理と装置設定の確認項目を手順書に追記し、写真付きの作業補助資料を作成したうえで試験室◯名への説明会を実施し、再試験の発生件数を◯件から◯件に減らしました。貴社でも複数担当者が同じ試験を行う場面で、記録と手順の粒度をそろえて安定した試験運用に貢献したいと考えています。

品質管理（医薬品）の職務経歴 記入例（担当業務・実績・スキル）

担当した業務の範囲と、工夫・成果が伝わるように自分の経験に置き換えましょう。