臨床開発担当者の職務経歴書
テンプレート・例文
臨床開発担当者の職務経歴書では、担当した治験のフェーズ・疾患領域・施設数、CRAとしてのモニタリング実績、GCP遵守の取り組みを具体的に示すことが重要です。
臨床開発担当者の職務経歴書 書き方のポイント
- 1担当フェーズ（Phase I〜IV）・疾患領域・同時担当施設数を明記する
- 2症例登録数・SDV完了率・クエリ解決率など数値で実績を示す
- 3GCP監査やPMDA適合性調査への対応経験があれば記載する
臨床開発担当者の職務要約 例文
製薬企業およびCROにて、主にオンコロジー領域のPhase I〜III試験のモニタリング業務を担当してまいりました。全国◯施設を担当し、症例登録の推進からSDV・クエリ対応、治験終了手続きまで一貫して従事しております。
臨床開発担当者の自己PR 例文
治験実施計画書とGCPに基づく正確なモニタリングを強みとしております。医師・CRCとの信頼関係構築に注力し、プロトコル逸脱の早期発見と是正対応により、担当施設での重大な逸脱発生をゼロに抑えた実績があります。複雑なスケジュール管理にも対応し、FPI・LPO目標を達成してまいりました。
臨床開発担当者の職務経歴 記入例（そのまま使える完成見本）
社名・数値をご自身の内容に差し替えれば、そのまま提出できる記載例です。
- 事業内容・在籍期間
- 内資製薬企業（従業員約3,000名）の臨床開発部門（20XX年4月 〜 現在）
- 担当業務の記入例
- オンコロジー領域Phase II〜III試験のモニタリング（同時担当◯施設）
- 治験実施計画書に基づくSDV・原資料照合およびクエリ発行・解決管理
- IRB提出資料の作成支援、治験契約・覚書の締結手続き
- 症例登録促進のための医師・CRCへの働きかけと進捗管理
- 安全性情報の収集・報告およびSAE対応
- 実績の記入例
- 担当施設の症例登録目標を計画比110%で達成し、FPI〜LPOを予定通り完了
- SDV完了率98%以上を維持し、PMDA適合性調査で指摘事項ゼロを達成
- クエリ平均解決日数を従来の14日から7日に短縮
- 活かせるスキルの記入例
- GCP・ICHガイドラインに基づくモニタリング業務全般
- EDCシステム（Medidata Rave・Oracle InForm）の操作
- CTMS・eTMFを用いた文書管理・進捗管理
- 安全性情報管理（SAE報告・CIOMS作成）
- 英文プロトコル・CSR・監査対応資料の読解
- 資格の記入例
- JSCTR認定GCPパスポート（20XX年X月取得）
- TOEIC 800点（20XX年X月取得）
- 薬剤師免許（20XX年3月取得）
臨床開発担当者の職務経歴書に関するよくある質問
Q. 臨床開発担当者の職務経歴書には何を書けばよいですか？
臨床開発担当者の職務経歴書では、担当した治験のフェーズ・疾患領域・施設数、CRAとしてのモニタリング実績、GCP遵守の取り組みを具体的に示すことが重要です。 具体的には、担当フェーズ（Phase I〜IV）・疾患領域・同時担当施設数を明記する、症例登録数・SDV完了率・クエリ解決率など数値で実績を示す、GCP監査やPMDA適合性調査への対応経験があれば記載するという点を押さえると、採用担当者に伝わる職務経歴書になります。
Q. 臨床開発担当者の職務要約はどう書きますか？
冒頭の職務要約は3〜4文で経歴の全体像を伝えます。例: 製薬企業およびCROにて、主にオンコロジー領域のPhase I〜III試験のモニタリング業務を担当してまいりました。全国◯施設を担当し、症例登録の推進からSDV・クエリ対応、治験終了手続きまで一貫して従事しております。
Q. 臨床開発担当者の自己PRの例文はありますか？
治験実施計画書とGCPに基づく正確なモニタリングを強みとしております。医師・CRCとの信頼関係構築に注力し、プロトコル逸脱の早期発見と是正対応により、担当施設での重大な逸脱発生をゼロに抑えた実績があります。複雑なスケジュール管理にも対応し、FPI・LPO目標を達成してまいりました。
Q. 臨床開発担当者の職務経歴書は無料で作成できますか？
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