薬事申請の職務経歴書
テンプレート・例文
薬事申請の職務経歴書では、担当した申請区分（新薬・後発品・医療機器等）、対応した規制当局（PMDA・FDA・EMA等）、承認取得実績を具体的に示すことが重要です。
薬事申請の職務経歴書 書き方のポイント
- 1担当した申請区分（新薬・ジェネリック・一変・医療機器等）と件数を明記する
- 2対応した規制当局（PMDA・FDA・EMA・各国NRA等）を具体的に記載する
- 3CTD作成・照会事項対応・当局相談など担当フェーズを明確にする
薬事申請の職務要約 例文
製薬企業の薬事部門にて、医療用医薬品の承認申請業務を担当してまいりました。CTD作成から照会事項対応、PMDA相談まで一貫して携わり、新薬および一変申請の承認取得に貢献しております。海外当局への申請支援経験もございます。
薬事申請の自己PR 例文
規制要件を正確に理解し、開発部門・製造部門と連携して申請戦略を立案する力が強みです。照会事項への迅速かつ的確な回答により、審査期間の短縮に貢献してまいりました。薬事規制の改正動向を常に把握し、社内への情報共有と対応策の提案にも努めております。
薬事申請の職務経歴 記入例（そのまま使える完成見本）
社名・数値をご自身の内容に差し替えれば、そのまま提出できる記載例です。
- 事業内容・在籍期間
- 医療用医薬品を主力とする内資系製薬企業（従業員約3,000名）（20XX年4月 〜 現在）
- 担当業務の記入例
- 新薬承認申請に向けたCTD Module 2・3の作成および品質管理
- PMDA対面助言（相談区分：品質・非臨床・臨床）の資料作成と相談対応
- 照会事項への回答書作成および審査担当官との折衝
- 一部変更承認申請（処方変更・製造所追加等）の申請書類作成（年間約◯件）
- 海外提携先との薬事情報共有およびFDA申請支援
- 実績の記入例
- 新有効成分含有医薬品の承認申請を主担当として完遂し、標準審査期間内に承認取得
- 照会事項対応の効率化により、回答書作成期間を従来比約30%短縮
- 製造所変更に伴う一変申請◯件を同時並行で進行管理し、全件予定通り承認取得
- 活かせるスキルの記入例
- CTD（M1〜M5）作成、eCTD編纂（eCTDmanager使用）
- PMDA相談対応（対面助言・事前面談・簡易相談）
- 照会事項対応、GMP適合性調査対応
- 薬機法・施行規則・各種通知の解釈と社内展開
- 英文申請資料のレビュー、海外当局（FDA・EMA）対応支援
- 資格の記入例
- 薬剤師免許（20XX年3月取得）
- RAPS（Regulatory Affairs Certification）（20XX年X月取得）
- TOEIC 850点（20XX年X月取得）
薬事申請の職務経歴書に関するよくある質問
Q. 薬事申請の職務経歴書には何を書けばよいですか？
薬事申請の職務経歴書では、担当した申請区分（新薬・後発品・医療機器等）、対応した規制当局（PMDA・FDA・EMA等）、承認取得実績を具体的に示すことが重要です。 具体的には、担当した申請区分（新薬・ジェネリック・一変・医療機器等）と件数を明記する、対応した規制当局（PMDA・FDA・EMA・各国NRA等）を具体的に記載する、CTD作成・照会事項対応・当局相談など担当フェーズを明確にするという点を押さえると、採用担当者に伝わる職務経歴書になります。
Q. 薬事申請の職務要約はどう書きますか？
冒頭の職務要約は3〜4文で経歴の全体像を伝えます。例: 製薬企業の薬事部門にて、医療用医薬品の承認申請業務を担当してまいりました。CTD作成から照会事項対応、PMDA相談まで一貫して携わり、新薬および一変申請の承認取得に貢献しております。海外当局への申請支援経験もございます。
Q. 薬事申請の自己PRの例文はありますか？
規制要件を正確に理解し、開発部門・製造部門と連携して申請戦略を立案する力が強みです。照会事項への迅速かつ的確な回答により、審査期間の短縮に貢献してまいりました。薬事規制の改正動向を常に把握し、社内への情報共有と対応策の提案にも努めております。
Q. 薬事申請の職務経歴書は無料で作成できますか？
RESUMY.AIでは無料で作成できます。登録なしでこのページのテンプレートから編集を開始でき、AIとの対話で自分の経歴に合わせて仕上げられます。完成した書類のPDF・Word・Google Docs出力は、無料のアカウント登録（作成データはそのまま引き継がれます）で利用できます。