薬事申請の職務経歴書
テンプレート・例文

薬事申請の職務経歴書 書き方のポイント

• 1担当した申請区分（新薬・後発品・一部変更承認・医療機器等）と、主担当か支援かの立場を分けて書く
• 2対応した規制当局（PMDA・FDA・EMA等）と、相談区分や書面／対面といった関与の形を具体的に示す
• 3CTD作成、当局相談資料の準備、照会事項対応、承認後の一変・軽微変更のうち、自分が担当したフェーズを明確にする

薬事申請の職務経歴書を書く手順

1. 1. 勤務先・期間・担当範囲を整理する

   勤務先ごとに、在籍期間、事業内容、配属先と、薬事申請として担当した業務を整理します。特に「担当した申請区分（新薬・後発品・一部変更承認・医療機器等）と、主担当か支援かの立場を分けて書く」という点を意識し、自分が担当した範囲を明確にしましょう。

2. 2. 業務での工夫と成果を具体化する

   承認取得は自分の担当範囲と時期を明示し、チーム成果か個人成果かを区別します。短縮率や件数は集計期間と対象案件を確認し、数値が出せない場合は「照会事項の依頼から回答までの手順を文書化した」「一変申請◯件を並行して期限内に提出した」のように、担当した工程と守った期限で表現します。守秘に触れる品目名は領域や剤形の記述に置き換えます。

3. 3. 職務要約と自己PRにまとめる

   職務要約は、経験した職種・業務、経験年数、強みを3〜4文を目安にまとめます。自己PRでは、薬事申請としての強みを1つ選び、具体的な行動・結果・応募先での活かし方につなげます。下の例文を、自分の経験と応募先の仕事内容に合わせて調整してください。

4. 4. 応募先に合わせて確認・出力する

   求人票と照らし合わせて、求められる業務に関係する経験が伝わる順に整えます。年月・数値・資格名・誤字を確認し、例文の仮の表記が残っていないか見直します。応募先に指定の書式がある場合はその指定に従ってください。

薬事申請の職務要約 例文

勤務先の種別（内資・外資・CRO・コンサル）、扱った製品領域と申請区分、担当した当局、経験年数を冒頭に置きます。そのうえで、主担当として完結させた案件か、上位者の指示を受けた分担作業かを言い分けると、期待値のずれを防げます。

内資系製薬企業の薬事部にて◯年、医療用医薬品の承認申請を担当しています。CTDのModule 2・3の作成とPMDA対面助言の資料準備、照会事項の回答取りまとめを主な担当範囲とし、新有効成分含有医薬品の申請および一部変更承認申請を年間約◯件進行管理してきました。開発・品質保証・製造所の担当者から根拠資料を集約し、社内レビューの期限表を用意して提出期限を守る進め方を定着させています。

薬事申請の自己PR 例文

例文の「照会事項の論点を分解して部門別に依頼し、回答方針を先に合意した」という行動を、自分が実際に動かした工程に置き換えます。当局相談の準備、eCTDの体裁確認、製造所との照合、社内SOPの改訂など、繰り返し任されていた作業を一つ選び、変更前後の進め方の違いまで書くと具体性が出ます。

私の強みは、照会事項への回答を社内で組み立てる段取りづくりです。照会事項を受領した後すぐに論点を分解し、担当部門ごとの依頼票に必要なデータと回答方針を書き出して先に合意する運用へ変えたところ、回答書の初稿が揃うまでの日数が従来比約◯%短くなり、対象の◯件すべてを期限内に提出できました。貴社でも規制要件の解釈と社内の役割分担を早い段階で言語化し、審査対応の窓口として部門間の調整を担いたいと考えています。

薬事申請の職務経歴 記入例（担当業務・実績・スキル）

担当した業務の範囲と、工夫・成果が伝わるように自分の経験に置き換えましょう。