CRA・臨床開発モニターの職務経歴書
テンプレート・例文
CRA・臨床開発モニターの職務経歴書では、担当した治験の領域とフェーズ、担当施設数、モニタリングのどの工程（施設選定・立ち上げ・実施中訪問・終了手続き）を担ったかを具体的に書きます。加えて、GCPに準拠した進捗管理や逸脱防止のために自分が取った働きかけと、EDC・CTMSなど使用システムを添えると、受け入れ可能な業務範囲が伝わります。
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採用側が最初に見るのは、任せられる試験の種類と施設数、そして一人で回せる工程です。試験名や依頼者名は守秘に配慮しつつ、領域・フェーズ・国内／国際共同・実施医療機関の種別（大学病院、がん専門病院、クリニック等）で担当の性格を示すと、配属先の試験との相性が判断しやすくなります。工程は「経験がある」だけで終えず、報告書の一次作成者だったのか、リード業務やCRAの教育・同行を担ったのかまで書き分けてください。
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CRA・臨床開発モニターの職務経歴書 書き方のポイント
- 1担当した疾患領域、フェーズ、国内試験か国際共同試験か、担当施設数と同時進行数を書き、任せられる規模を明確にする
- 2施設選定・立ち上げ・実施中訪問・クロージングのどこを担当し、モニタリング報告書やクエリ対応をどの範囲まで自分で完結させたかを示す
- 3GCPに基づく逸脱・不遵守への対応経験、監査や適合性調査の準備で担った作業、使用したEDC・CTMS・eTMFの名称を具体的に挙げる
CRA・臨床開発モニターの職務経歴書を書く手順
1. 勤務先・期間・担当範囲を整理する
勤務先ごとに、在籍期間、事業内容、配属先と、CRA・臨床開発モニターとして担当した業務を整理します。特に「担当した疾患領域、フェーズ、国内試験か国際共同試験か、担当施設数と同時進行数を書き、任せられる規模を明確にする」という点を意識し、自分が担当した範囲を明確にしましょう。
2. 業務での工夫と成果を具体化する
症例登録数やクエリ件数を書くときは、対象が担当施設か試験全体か、集計期間はいつからいつまでかを明記し、自分の担当範囲を超える成果を自分の実績としないよう確認します。数値を出せない場合は、監査・適合性調査に向けた文書点検の手順、逸脱発生時の報告と再発防止の流れ、施設への説明資料の作成といった具体的な対応内容で表現すれば十分に伝わります。
3. 職務要約と自己PRにまとめる
職務要約は、経験した職種・業務、経験年数、強みを3〜4文を目安にまとめます。自己PRでは、CRA・臨床開発モニターとしての強みを1つ選び、具体的な行動・結果・応募先での活かし方につなげます。下の例文を、自分の経験と応募先の仕事内容に合わせて調整してください。
4. 応募先に合わせて確認・出力する
求人票と照らし合わせて、求められる業務に関係する経験が伝わる順に整えます。年月・数値・資格名・誤字を確認し、例文の仮の表記が残っていないか見直します。応募先に指定の書式がある場合はその指定に従ってください。
掲載内容は架空の経歴を使った記入例です。社名・在籍期間・担当業務・実績の数値・資格を、実際の経験に合わせて書き換えてください。経験していない業務や取得していない資格は削除してください。
CRA・臨床開発モニターの職務要約 例文
経験年数に続けて、領域とフェーズ、担当施設数と同時進行していた試験数、担当した工程の範囲を入れます。さらに、オンサイト訪問とリモートでの確認をどう組み合わせていたか、依頼者・データマネジメント・安全性部門とどの頻度で連携していたかを一文添えると、日々の働き方が具体的になります。
国内CROにて◯年間、臨床開発モニターとして製薬企業からの受託治験を担当してまいりました。オンコロジー領域のPhase II〜III試験を中心に、最大◯施設を並行して受け持ち、Feasibility調査・IRB関連手続きの支援から実施中のモニタリング訪問、SDV、終了時の必須文書回収までを一貫して担当しています。治験責任医師・CRCとの定例連絡を軸に、症例登録の停滞や記録の不備を早期に把握し、逸脱を防ぐ運用を心がけてきました。
CRA・臨床開発モニターの自己PR 例文
例文の「登録が停滞した原因を整理し、手順を作り直して責任医師に説明した」という一連の行動を、自分が実際に施設へ働きかけた場面に置き換えます。逸脱の再発防止策を施設と決めた、必須文書の不足を早期に検出して回収計画を立てた、新人CRAに同行して手順を伝えたなど、相手と成果物が特定できる出来事を選ぶと説得力が増します。
強みは、施設の事情に合わせて症例登録の障壁を洗い出し、実行できる形に落とし込む調整力です。担当した◯施設では登録が停滞していた原因を外来動線と選択・除外基準の解釈にあると整理し、CRCと候補症例の抽出手順を作り直したうえで責任医師へ説明資料を用意した結果、担当施設全体の登録症例数は◯か月で◯件まで積み上がりました。入社後も、担当施設ごとの課題を早期に言語化し、依頼者とプロジェクトチームへ具体的な打ち手として共有することで、試験の進捗と品質の両面に貢献したいと考えております。
CRA・臨床開発モニターの職務経歴 記入例（担当業務・実績・スキル）
担当した業務の範囲と、工夫・成果が伝わるように自分の経験に置き換えましょう。
- 事業内容・在籍期間
- 国内CRO・臨床開発部門（製薬企業からの受託治験を中心に年間◯試験を実施）（20XX年4月 〜 現在）
- 担当業務の記入例
- オンコロジー領域Phase II〜III試験のモニタリング業務（担当施設数：最大◯施設、同時進行◯試験）
- 施設選定のためのFeasibility調査、スタートアップ訪問、IRB提出資料および契約手続きの支援
- 実施中の施設訪問によるSDVと原資料・EDC入力データの整合性確認、モニタリング報告書の作成
- 有害事象・SAE情報の収集状況の確認と依頼者への報告連携、安全性情報の施設への伝達
- 実績の記入例
- 登録が停滞していた担当◯施設について、CRCと候補症例の抽出手順を整理し責任医師への説明資料を作成。担当施設の登録症例は◯か月で◯件となり、試験全体の登録計画への遅れを回避した
- 入力誤りの多い項目を洗い出して施設向けの記入ポイント集を作成し、訪問時に説明した結果、担当施設のクエリ発行件数が前年同期比で◯%減少した
- 活かせるスキルの記入例
- GCPに基づくモニタリング業務全般（施設選定・立ち上げ・実施中訪問・終了手続き）
- EDCシステム（Medidata Rave、Oracle Clinical）でのデータ確認・クエリ対応
- CTMS・eTMFを用いた進捗管理と必須文書の収集・保管状況の確認
- 英文プロトコル・治験関連文書の読解と英語メールでの依頼者対応
- 資格の記入例
- TOEIC ◯点（20XX年X月取得）
- 普通自動車運転免許（20XX年X月取得／施設訪問で使用）